Силиконовые имплантаты MemoryShape получили одобрение FDA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило имплантаты MemoryShape для увеличения и реконструкции груди у женщин в возрасте от 22 лет.

Грудные имплантаты MemoryShape производятся и продаются компанией Mentor Worldwide LLC (США). Они отличаются от ранее утвержденных продуктов компании более прочной связью внутри силиконовых цепей, которая позволяет удерживать их вместе и делает гель тверже.

FDA собирала данные о новых имплантатов в течение последних шести лет. Исследования, в которых приняли участие 955 женщин, показали, что новинка достаточно безопасна и эффективна. Однако важно отметить, что MemoryShape имеют те же недостатки, что и другие грудные имплантаты, уже представленные на рынке. В частности сообщается об асимметрии (имплантат выглядит неравномерным), капсульной контрактуре (затяжка вокруг имплантата), образовании складок.

Грудные имплантаты требуют долгосрочного мониторинга

Врач Джеффри Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью в FDA отмечает: «Важно понимать, что грудные имплантаты устанавливаются не на всю жизнь. Женщины, решившиеся на операцию по увеличению груди, должны осознавать риск, связанный с реконструктивной хирургией. Стоит признать справедливость того факта, что после операции необходимо долгосрочное наблюдение за состоянием имплантатов. Данные, которые мы получили в результате исследований, свидетельствуют о достаточной безопасности и эффективности MemoryShape», – говорит доктор Шурен. «Однако мы будем продолжать работу, направленную на изучение долгосрочного воздействия продукта на женский организм», – продолжает ученый.

Для оценки степени безопасности новых имплантатов в долгосрочной перспективе, а также определения риска возникновения редких заболеваний FDA потребовало от компании Mentor Worldwide LLC провести серию дополнительных исследований. Специалисты FDA пишут: «Уроки, извлеченные из предыдущих опытов, связанных с силиконовыми имплантатами, должны быть усвоены, а мониторинг – продолжен».

Положительное решение по MemoryShape было принято при условии, что компания Mentor Worldwide LLC:

• наблюдает за 955 женщинами, которым установили имплантаты Memory Shape в ходе основного предпродажного исследования. Период наблюдения должен длиться не менее десяти лет;
• продолжает мониторинг 350 женщин, получивших MemoryShape Medium Height Moderate Profile (CPG Style 321) в рамках предварительного исследования и дает оценку пятилетней эффективности товара;
• разворачивает новое исследование с участием около 2500 женщин, которым будут установлены имплантаты MemoryShape.

Его цель:

• сбор данных о долгосрочных местных осложнениях (разрыве имплантата, повторной операции, капсульной контрактуре и удалении имплантата) и выявление менее распространенных заболеваний, включая репродуктивные проблемы, рак легких, рак молочной железы и ревматоидный артрит;
• выполняет пять контрольных исследований с участием 10 750 женщин с целью выявления потенциальной связи между имплантатами и пятью редкими заболеваниями: лимфомой, раком вульвы, раком мозга, неврологическими заболеваниями, а также редкими заболеваниями соединительной ткани;
• анализирует показания женщин, участвующих в исследованиях;
• изучает все имплантаты MemoryShape, отправленные обратно к производителю после удаления хирургическим путем.

Инновационный продукт

Президент компании Mentor Worldwide LLC Дэвид Дж. Уилсон сказал: «Мы понимаем, что у каждой женщины есть свои причины для прохождения операции на молочной железе. Являясь лидером на рынке США в сегменте грудной эстетики, Mentor Worldwide LLC постоянно стремится к совершенствованию своей продукции. Одобрение FDA имплантатов MemoryShape позволит нам удовлетворить эстетические потребности любой женщины – гарантировать идеальный по форме результат».

В отличие от круглых имплантатов, MemoryShape имеют каплевидную форму, которая, по словам специалистов Mentor Worldwide LLC, делает силуэт груди более естественным. Вдобавок имплантаты наполнены специальным гелем, способствующим сохранению формы. Уже более десяти лет MemoryShape успешно используются за пределами США.

Доктор медицинских наук и ведущий исследователь Mentor Worldwide LLC по результатам клинических исследований отметил: «Последние 25 лет мы искали пути улучшения грудных имплантатов. Наш новый продукт – MemoryShape – имеет несколько абсолютно новых конструктивных особенностей: новый гель-наполнитель, обеспечивающий более плотную структуру, и каплевидная форма имплантата. Я рад, что теперь у женщин США есть имплантат идеальной формы и высокого качества».

В настоящее время на территории США выпускается продукция пяти марок силиконовых имплантатов, получивших одобрение FDA. Теперь среди них – и MemoryShape.